Approvato dal Parlamento europeo un nuovo sistema di allerta grazie al quale gli stessi pazienti potranno segnalare direttamente, via web, eventuali effetti collaterali o indesiderati
Medicine più sicure ed effetti collaterali sotto controllo, grazie ad un nuovo sistema di monitoraggio approvato dal Parlamento europeo. Secondo l’intesa raggiunta tra i deputati e il Consiglio, saranno creati siti web nazionali ed europei per offrire informazioni dettagliate e permettere ai pazienti di segnalare effetti collaterali, mentre le medicine che necessitano ulteriori controlli saranno etichettate con un simbolo nero. Secondo la relatrice Linda McAvan, europarlamentare britannica del gruppo dell’Alleanza progressista dei socialisti e dei democratici, «è evidente che dobbiamo lavorare insieme: con 500 milioni di persone coinvolte, è molto più facile e rapido scoprire un effetto collaterale così, che lavorando da soli a livello nazionale». I siti che saranno creati, nazionali ma collegati a un portale europeo, avranno la funzione di diffondere informazioni sulle medicine e gli eventuali effetti indesiderati e dovranno includere le relazionidi valutazione e le sintesi delle caratteristiche del prodotto nonché i foglietti illustrativi. I portali web e i foglietti illustrativi forniranno anche informazioni su come segnalare sospette reazioni indesiderate, per esempio utilizzando i portali web delle medicine nazionali o mediante altri strumenti. I nuovi medicinali o prodotti medicinali con una nuova sostanza attiva che devono ancora sottostare a un ulteriore controllo a livello nazionale saranno in futuro identificati da un simbolo nero con la dicitura “Questo prodotto medicinale è soggetto a un ulteriore controllo”, insieme a una frase esplicativa. Infine, la banca dati “Eudravigilance” sarà l’unico punto di ricevimento per tutte le informazioni di farmacovigilanza provenienti dalle aziende farmaceutiche e dalle autorità nazionali competenti. Oltre agli Stati membri, l’Agenzia e la Commissione, il database sarà accessibile a un «numero adeguato» di altre imprese farmaceutiche, operatori sanitari e al pubblico più ampio, con la garanzia di protezione dei dati personali. La nuova legislazione entrerà in vigore 18 mesi dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dell’Ue.
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